在北京市药品检验研究院生化生检室，检验人员正在对罕见病药品有效成分进行测定。（资料图片） 本报记者 方非摄
本报记者 张楠
本市连续三年出台被称为“32条”的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，为创新医药提供全链条政策支持。2025年，全年获批创新药6个、三类创新医疗器械10个，创新药获批数量创下“十四五”期间年度最高纪录。记者昨天从市药监局获悉，新版“32条”政策本月出台，临时进口药品将进一步“扩品增量”，“药品补充申请”审批从200天变60天。
“项目制”管理加速创新药械上市
历经三年，市药监局打造的“创新药械项目制管理”服务机制迭代升级，成为陪伴企业成长的“创新合伙人”，打通药械产品从研发到上市的全流程堵点。
“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”是“创新药械项目制管理”服务机制的核心特色。2024年，项目制管理首批纳入200个创新品种；2025年扩容至324个，全面覆盖细胞与基因治疗、脑机接口、人工智能医疗器械、手术机器人等前沿创新领域；2026年再度提标升级，目标累计纳入创新品种不少于400个，为企业提供从研发、检验、注册，到上市、入院、医保衔接的全流程专属服务保障。
在项目制管理的护航下，2025年，全市创新药械获批数量再攀新高，全年获批创新药6个、三类创新医疗器械10个，创新药获批数量创下“十四五”期间年度最高纪录，其中包含全国首个干细胞治疗药物，以及冠状动脉介入手术控制系统等多款突破性创新产品。今年以来，本市已推动华辉安健立贝韦塔单抗注射液、天广实奥妥珠单抗β 注射液两款创新药，以及4个三类创新医疗器械、4个二类创新医疗器械获批上市。
临时进口药品今年将进一步“扩品增量”
临床急需药品、罕见病药品临时进口政策，是本市保障群众用药需求、助力医药产业创新发展的重要民生举措。历经三年，患者用药实现从“用得上”到“用得快、用得起”的跨越升级。
2024年，首版“32条”提出建设天竺综合保税区罕见病药品保障先行区，随后市药监局联合多部门发布两项实施方案，有效破解“境外有药、境内无药”的长期用药难题。政策实施首年，全球首款儿童软骨发育不全治疗药伏索利肽通过临时进口通道获批，北京儿童医院开出全国首张“保税备货”模式处方，创下进口未上市药品临床落地最快纪录，推动从“人等药”向“药等人”的转变。
2025年，第二版“32条”在优化“一次批复、多次通关”服务模式的基础上，推动医疗器械产品通过绿色通道落地。工作流程再优化后，临时进口药品申报至获批平均用时压缩至2-3个月，最快仅需3周。全球首款脑胶质瘤靶向药沃拉西德尼在境外获批9个月后，便快速落地北京。与此同时，北京创新构建“医保+商保+公益”多层次支付体系，将10款罕见病药品纳入普惠健康保，推出全国首批新生儿罕见病公益保险，进一步降低患者用药经济负担。
最新版“32条”政策本月正式出台，进一步推动临时进口药品扩品增量、拓展院内使用范围，持续放大政策惠民效应。数据显示，北京已累计推动29个进口药械获批，其中罕见病药品21个，获批数量居全国前列。
“药品补充申请”审批时限从200天变60天
“药品补充申请”连续三年被纳入“32条”支持政策。“药品补充申请”主要指，药品上市后，如果发生变更制剂处方、生产工艺、注册标准、贮藏条件以及增加规格等重大变更时，企业需要向药品监管部门提交补充申请，经批准后方可实施生产。
作为全国首批药品补充申请改革试点的省市，市药监局为境内药品上市后重大变更提供前置指导、现场核查、抽样检验、资料立卷全链条服务，大幅提升药品补充申请审评效率。
自2024年11月试点启动以来，药品补充申请从受理到获批平均用时仅50个工作日，相较原有200个工作日的审评时限，整体提速75%，完成了60个工作日的预期改革目标。儿童用药、集中采购品种等重点药品补充申请获批进程大幅加快，以一款儿童用药“小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）”为例，仅19个工作日就完成前置服务及审评审批全流程。
今年，北京药品补充申请改革持续扩面提质，试点范围拓展至境外生产药品补充申请。今年1月，市药监局率先发布境外生产药品补充申请试点实施通告股票配资的公司官网，助力境外药品研发注册质效双升。截至目前，本市已为16家境内责任人的26个境外药品品种开展前置指导，完成3件境外试点前置服务，相关品种均为国家药监局首批受理的境外试点品种。
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